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注冊報批工程師 （診斷試劑/醫(yī)療器械） 15-18萬
廈門某生物科技有限公司
所屬部門：研發(fā)部 匯報對象：研發(fā)部經(jīng)理
碩士以上 語言能力不限 26 歲-35 歲 3 年工作經(jīng)驗 性別不限
投遞簡歷
注冊報批工程師 （診斷試劑/醫(yī)療器械）15-18萬
廈門某生物科技有限公司
所屬部門：研發(fā)部 匯報對象：研發(fā)部經(jīng)理
碩士以上 語言能力不限 26 歲-35 歲 3 年工作經(jīng)驗 性別不限
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職位描述
1、負責(zé)體外診斷試劑、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作、制定注冊計劃，包括醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊及變更注冊等涉及的所有過程；
2、負責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊報批，注冊申報資料的整理歸檔；
3、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊報批、跟進、協(xié)調(diào)、修改及取證等相關(guān)工作；

4、負責(zé)與第三方檢測機構(gòu)進行溝通和協(xié)調(diào)工作；
5、進行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作，與公司各部門溝通，協(xié)助監(jiān)管部門對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查，對體系相關(guān)文件進行完善等；
6、解決申報過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關(guān)的事宜；
7、按時完成監(jiān)管部門等各種統(tǒng)計、調(diào)查表的填報；
8、負責(zé)及時更新和熟悉生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)文件
企業(yè)介紹
公司是由留學(xué)歸國博士創(chuàng)立，專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢驗試劑、檢驗儀器及臨床POCT產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)于一體的綜合型生物高新技術(shù)企業(yè)。寶太生物擁有先進的設(shè)備，優(yōu)良的技術(shù)，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。公司通過與廈門大學(xué)合作共同研發(fā)干式熒光技術(shù)相關(guān)診斷產(chǎn)品，該項目目前正處于研發(fā)的攻堅階段。 　　 即時檢驗（POCT）作為醫(yī)療領(lǐng)域的新興項目，現(xiàn)本公司依托現(xiàn)有主事業(yè)部平臺，重點發(fā)展POCT事業(yè)部，致力于POCT產(chǎn)品研發(fā)和制造、市場拓展，引領(lǐng)即時檢驗新潮流。 　　 POCT-即時檢驗，是日后檢驗設(shè)備往床邊化、小型化、社區(qū)化發(fā)展的新領(lǐng)域。在服務(wù)檢驗科室的同時，更側(cè)重于臨床的使用狀況。 　　 POCT是一類極具潛力的檢測技術(shù)。具有以下特點。 　　 快速：如心肌損傷標(biāo)志物cTnI對AMI的診斷整個過程只需要15分鐘； 　　 簡便：無需傳統(tǒng)設(shè)備、不受時間、地點限制 ； 　　 成本低：節(jié)約綜合成本； 　　 效率高：有檢驗周期短、標(biāo)本用量少等優(yōu)點。 　　 其試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，已經(jīng)被廣泛用于臨床，甚至自我檢測。
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