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藥品注冊主管 18-30萬
上海某著名生物醫(yī)藥公司
所屬部門：注冊 匯報(bào)對(duì)象：
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
投遞簡歷
藥品注冊主管18-30萬
上海某著名生物醫(yī)藥公司
所屬部門：注冊 匯報(bào)對(duì)象：
本科以上 語言能力不限 0 歲-0 歲 0 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡歷
職位描述
崗位職責(zé)：
1. 完成注冊申報(bào)資料的撰寫和審核工作，協(xié)助其他部門滿足藥品合規(guī)化要求。
2. 按照公司目標(biāo)，制定申報(bào)計(jì)劃，完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)或國際注冊工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)更新工作。
2.參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定。
3.為公司其他職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持。
4.關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想，參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論；向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)相關(guān)信息。
5.建立于政府部門、CRO公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，3年以上1類生物制品藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品優(yōu)先。
3.熟悉國內(nèi)藥品注冊的法律法規(guī)、IND/NDA注冊申報(bào)流程，熟悉ICH/FDA技術(shù)指導(dǎo)原則優(yōu)先。
4.熟悉加快上市注冊程序申請(qǐng)、附加申請(qǐng)事項(xiàng)，如突破性治療藥物程序、兒童用藥等。
5.負(fù)責(zé)完成過2項(xiàng)以上臨床試驗(yàn)期間溝通交流，包括臨床方案、藥學(xué)變更等。
6.參與過1項(xiàng)以上產(chǎn)品的NDA申報(bào)，且申報(bào)成功。
7.熟悉臨床研究相關(guān)報(bào)告撰寫，如有效性和安全性研究報(bào)告、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。
8.熟練掌握EXCEL、WORD、PPT等辦公軟件的應(yīng)用。
9.具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作能力。
10.為人誠實(shí)善良，做事積極主動(dòng)、認(rèn)真有條理，執(zhí)行能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、邏輯性強(qiáng)，細(xì)致耐心、吃苦耐勞，善于發(fā)現(xiàn)和總結(jié)問題。
企業(yè)介紹
國內(nèi)CAR-T領(lǐng)先企業(yè)，地點(diǎn)上海；歡迎合作交流；反饋周期塊。
工作地址
上海
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