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注冊 10-25萬
蘇州某醫(yī)療科技公司
所屬部門：注冊部 匯報對象：
本科以上 語言能力不限 25 歲-35 歲 工作年限:不限 性別不限
投遞簡歷
注冊10-25萬
蘇州某醫(yī)療科技公司
所屬部門：注冊部 匯報對象：
本科以上 語言能力不限 25 歲-35 歲 工作年限:不限 性別不限
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職位描述
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊/備案工作，包括首次注冊、延續(xù)注冊及注冊變更等涉及的所有過程；
2. 負(fù)責(zé)注冊資料的編寫、整理、翻譯、審核、申報與遞交與歸檔等，協(xié)助撰寫CE、FDA認(rèn)證申請材料；
3. 制定公司產(chǎn)品注冊計劃，跟蹤注冊進程，解決研究及申報過程中遇到的問題，確保按時獲證；
4. 負(fù)責(zé)與注冊檢測、技術(shù)審評部門溝通，跟蹤、推進項目進度；
5. 收集和掌握國內(nèi)外相關(guān)的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時更新，準(zhǔn)確解讀，宣貫法規(guī)要求、組織內(nèi)部策劃、培訓(xùn)，保障公司法規(guī)安全；避免對法規(guī)、技術(shù)要求、技術(shù)指導(dǎo)原則等注冊要求理解不到位，導(dǎo)致的注冊技術(shù)風(fēng)險；
6. 配合公司內(nèi)部體系與各過程的運作；

任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英文良好；
2、三年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊（備案）、許可/登記事項變更、延續(xù)、生產(chǎn)/經(jīng)營相關(guān)申報流程及資料編寫；
3、有三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉國際 CE、FDA 注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達(dá)能力，溝通協(xié)調(diào)能力；
5、具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
企業(yè)介紹
工作地址
蘇州
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