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QA 30-50萬
上海某知名生物科技有限公司
所屬部門：質(zhì)量部 匯報對象：
本科以上 語言能力不限 32 歲-37 歲 10 年工作經(jīng)驗 性別不限
投遞簡歷
QA30-50萬
上海某知名生物科技有限公司
所屬部門：質(zhì)量部 匯報對象：
本科以上 語言能力不限 32 歲-37 歲 10 年工作經(jīng)驗 性別不限
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職位描述
1、負責建立和完善包括臨床試驗用藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，監(jiān)督執(zhí)行情況，確保體系有效運行且符合公司業(yè)務發(fā)展需要及目標市場的官方監(jiān)管法規(guī)要求。
2、負責所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的文件審核、修訂、批準及藥品出廠放行的審核和批準。
3、負責藥品年度質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、包材、原液和成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性。
4、負責起草或?qū)徍速|(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，并審核或批準驗證方案和報告。
5、負責質(zhì)量體系相關(guān)的質(zhì)量事件管理，包括變更、偏差、超標事件及投訴、不良反應報告、召回處理等。
6、負責藥品風險管理，包括質(zhì)量風險的識別、分析、評估，制定必要的防控措施。
7、負責對供應商審計及合格供應商清單管理。
8、負責制定年度驗證、自檢、審計、培訓計劃并監(jiān)督實施。
9、負責對受托方的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力，并負責與受托方溝通和協(xié)調(diào)處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題。
10、負責落實監(jiān)管部門的認證和核查工作，制定整改計劃，跟蹤整改實施，保證公司產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊、銷售等全產(chǎn)品生命周期的合規(guī)性。
11、負責給予相關(guān)業(yè)務部門質(zhì)量管理體系和GMP相關(guān)法規(guī)支持。
12、負責建立MAH質(zhì)量體系及體系維護。
13、公司安排的其他工作。

任職要求
1、藥學或化學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、具有5年以上新藥研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3、熟悉藥品質(zhì)量管理體系的相關(guān)知識，對國內(nèi)外GMP的所有條款都有較深的理解，對GCP/GLP/GSP/GVP的相關(guān)條款有一定的了解；
4、熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)流程；
5、良好的英文閱讀，理解和文件撰寫的能力；
6、具有良好的溝通能力及團隊協(xié)作精神；
7、具有良好的執(zhí)行力和解決問題能力。
8、優(yōu)秀的項目管理能力和協(xié)調(diào)能力能夠有效地控制項目進度和質(zhì)量。
企業(yè)介紹
工作地址
上海
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