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注冊主管/注冊工程師 20-30萬
蘇州某眼科醫(yī)療器械公司
所屬部門:注冊 匯報對象:注冊經(jīng)理
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 3 年工作經(jīng)驗 性別不限
投遞簡歷
注冊主管/注冊工程師20-30萬
蘇州某眼科醫(yī)療器械公司
所屬部門:注冊 匯報對象:注冊經(jīng)理
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 3 年工作經(jīng)驗 性別不限
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職位描述
工作職責(zé):<br/>1)獨立負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊申報,獨立負(fù)責(zé)收集并組織編制產(chǎn)品注冊資料;<br/>2)及時掌握國際、國內(nèi)及地方政府和藥監(jiān)相關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)條款并進(jìn)行解讀,且能在公司內(nèi)部宣貫;<br/>3)收集同類產(chǎn)品的注冊和上市后的信息資料;<br/>4)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的第三方送檢工作,與第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通,跟進(jìn)檢測進(jìn)度;<br/>5)與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系,跟蹤產(chǎn)品注冊審批進(jìn)度;<br/>6)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。<br/><br/>崗位要求:<br/>1)熟悉ISO13485及GMP醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī);<br/>2)有3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;獨立負(fù)責(zé)過至少1項國內(nèi)或國外的完整注冊過程。<br/>3)有獨立完成過三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先;<br/>4)本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、自動化、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等理工科專業(yè);<br/>5)英語熟練,能聽、說、讀、寫相關(guān)文獻(xiàn);<br/>6)具有良好的溝通、協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力并具有一定的抗壓能力;<br/>7)認(rèn)真負(fù)責(zé),仔細(xì)且嚴(yán)謹(jǐn),能適應(yīng)短期出差。
企業(yè)介紹
工作地址
蘇州
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