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RA主管 20-40萬(wàn)
江蘇某生物科技有限公司
所屬部門：注冊(cè) 匯報(bào)對(duì)象：
學(xué)歷不限 語(yǔ)言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
RA主管20-40萬(wàn)
江蘇某生物科技有限公司
所屬部門：注冊(cè) 匯報(bào)對(duì)象：
學(xué)歷不限 語(yǔ)言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
職位描述
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，參與注冊(cè)策略以及計(jì)劃的制定
2. 負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)文件；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
4. 負(fù)責(zé)CRO公司臨床試驗(yàn)的進(jìn)度跟蹤；
5. 與公司各部門，相關(guān)政府部門-檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，能夠把控注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行；
6. 熟悉器械監(jiān)督管理及注冊(cè)管理法律法規(guī)，指導(dǎo)原則等
7. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新，完成法規(guī)收集、內(nèi)部宣貫工作
8. 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成公司行政事務(wù)性工作及部門內(nèi)部日常事務(wù)工作


任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)，醫(yī)藥學(xué)，臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)背景；
2. 具有5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)ISO 13485及醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有過(guò)新產(chǎn)品注冊(cè)成功取證的經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立完成三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，有進(jìn)口注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及同種異體相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4. 英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫，韓國(guó)語(yǔ)背景的優(yōu)先
5. 反應(yīng)比較快 邏輯思維清晰
6. 熟悉辦公室的軟件使用
7. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神，有解決實(shí)際問(wèn)題的能力
企業(yè)介紹
工作地址
蘇州
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