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質(zhì)量負責人 18-28萬
某大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)
所屬部門：質(zhì)量部 匯報對象：總經(jīng)理
大專以上 語言能力不限 33 歲-41 歲 7 年工作經(jīng)驗 性別不限
投遞簡歷
質(zhì)量負責人18-28萬
某大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)
所屬部門：質(zhì)量部 匯報對象：總經(jīng)理
大專以上 語言能力不限 33 歲-41 歲 7 年工作經(jīng)驗 性別不限
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職位描述
一、省局備案要求：<br/>1.質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。<br/>2.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。<br/>3.接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。<br/>二、工作內(nèi)容：<br/>1.認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）及相關(guān)的法律、法規(guī)，牢固樹立藥品質(zhì)量意識和責任意識，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。<br/>2.負責組織劃分質(zhì)量職責、質(zhì)量目標分解，負責組織建立質(zhì)量體系及質(zhì)量體系評審，負責組織質(zhì)量改進工作。<br/>3.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；<br/>4.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；<br/>5.確保完成所有必要的檢驗；<br/>6.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；<br/>7.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；<br/>8.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；<br/>9.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；<br/>10.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；<br/>11.確保完成自檢；<br/>12.評估和批準物料供應(yīng)商；<br/>13.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；<br/>14.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；<br/>15.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；<br/>16.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。<br/>17.組織部門人員認真學(xué)習(xí)貫徹國家的質(zhì)量方針政策，認真執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品管理法》，對部門人員違法行為負領(lǐng)導(dǎo)責任。<br/>18.負責藥品GMP文件系統(tǒng)的建立，貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。<br/>19.負責全員質(zhì)量管理教育，搞好目標管理，建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，抓好質(zhì)量控制活動，以逐步完善質(zhì)量保證系統(tǒng)。<br/>20.負責建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告<br/>21.負責全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作。確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；<br/>22.負責對退回產(chǎn)品、召回產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品的批準，審核并提出處理意見。<br/>23.負責公司所有標簽、說明書等印刷性包裝材料印刷前的審定。<br/>24.負責質(zhì)量問題的外部協(xié)調(diào)工作，接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、指導(dǎo)<br/>25.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；<br/>26.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；<br/>27.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；<br/>28.確保完成生產(chǎn)工藝驗證；<br/>29.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；<br/>30.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；<br/>31.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；<br/>32.保存記錄；<br/>33.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；<br/>34.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。<br/>35.參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對能否投入生產(chǎn)提出意見。<br/>36.參與對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合GMP提出意見。<br/>37.協(xié)調(diào)質(zhì)量部與公司各部門工作；<br/>38.公司所有質(zhì)量問題的對外聯(lián)系。<br/>
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工作地址
齊齊哈爾
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