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20-30萬
蘇州某藥企
所屬部門:
質量部門
匯報對象:
本科以上
語言能力不限
年齡要求:不限
8 年工作經驗
性別不限
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職位描述
崗位職責:
1.制定和執(zhí)行公司 QC 相關管理制度;負責 QC 實驗室管理;與公司內外部組織
QC 相關人員共同完成產品分析方法確認/轉移工作;
2.全面負責制定公司 QC 實驗室人員管理、物料管理、設備儀器管理規(guī)范程序制
定;
3.制訂、完善切實可行的部門管理文件、檢驗操作規(guī)程,確保管理文件、操作細
則文件的科學性和可操作性;
4.制定公司檢驗項目的質量標準和操作規(guī)程的要求,并監(jiān)督檢驗人員嚴格按照規(guī)
程要求進行各項檢驗工作,確保檢驗數(shù)據(jù)準確無誤;負責樣品檢測過程中
OOS/OOT,偏差調查和分析。
5.負責所有批檢驗記錄的審核工作,驗證報告確認工作,檢驗相關原始材料的歸
檔工作,保證檢驗報告的準確無誤;
6.負責組織原料、中間產品及成品的留樣檢驗,建立檢測標準體系,參與數(shù)據(jù)的
總結分析和產品質量的評價,為確定物料儲存期、藥品有效期提供依據(jù);
7.負責部門員工的業(yè)務培訓與考核,不斷提高業(yè)務水平;
8.負責根據(jù)產品類型制定合適的檢驗方法和標準并進行驗證及公司驗證的檢測
標準;
9.參與項目會,溝通和解決項目過程中遇到的相關問題;
10.委托生產從報批工藝驗證批開始的檢驗現(xiàn)場監(jiān)督、檢驗結果審核。
11.領導安排其它工作。
任職資格:
1.全日制本科以上學歷,藥學、生物化學、分析化學或相關專業(yè)(或中級專業(yè)技
術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2.至少經歷中國 GMP、歐盟及美國 FDA 相關專業(yè)知識培訓,具有豐富藥品生產
及質量管理知識;
3.具備 GMP 藥廠 8 年以上制藥行業(yè)質量分析、管理經驗,含 3 年以上質量管理
經驗。
4.精通中國 GMP ,熟悉固體、粉針等制劑歐盟 GMP 和美國 FDA 標準,精通
各種分析儀器、檢測設備的操作,能獨立建立分析方法和進行分析方法驗證、能
獨立承擔 CMO、CDMO 相關業(yè)務需求以及項目管理。
5.熟練掌握分析流程和工作原理,能夠獨立進行分析方法開發(fā)和驗證;有較強的
分析及解決問題的能力和良好的組織、協(xié)調能力;具備較強的計劃執(zhí)行能力、溝
通能力,具備敬業(yè)精神、團隊合作能力。
企業(yè)介紹
工作地址
蘇州
職位發(fā)布者
Annie Fang
獵頭顧問
企微直聊
掃一掃聯(lián)系顧問
在線咨詢
招聘顧問信息
產品工程師
15-25萬
機加工工藝工程師
17-21萬
總經理助理
15-20萬
壓鑄模具工程師
15-20萬
壓鑄工藝工程師
13-21萬
文旅公司副總經理
40-50萬
QC經理
20-30萬
微生物檢測/支原體檢測
10-18萬
溫室氣體CCAA注冊核查員
10-20萬
雙語老師
25-40萬
相關職位信息
*海外銷售中心總經理
50-60萬
【光罩】工藝高級工程師
30-70萬
S-成本主管
10-15萬
膠體金研發(fā)
30-50萬
參股企業(yè)總經理(高管)
150-300萬
圖像算法工程師
50-70萬
服裝工廠廠長
30-40萬
AE/FAE資深工程師
30-80萬
全國渠道TEAM長
100-200萬
財務部長
25-30萬
免稅渠道銷售
30-50萬
高級財務
25-40萬
長沙某國企集團投資總監(jiān)
100-200萬
高級重組膠原蛋白研究
30-50萬
法務經理/總監(jiān)
80-150萬
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