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QC 副總監(jiān)/總監(jiān)
40-60萬
olina.wu
所屬部門:
QC部門
匯報(bào)對(duì)象:
本科以上
語言能力不限
32 歲-45 歲
8 年工作經(jīng)驗(yàn)
性別不限
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完善在線簡(jiǎn)歷
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職位描述
QC 副總監(jiān)/總監(jiān)
崗位職責(zé):
1、指導(dǎo) QC 部門的日常工作,領(lǐng)導(dǎo)、管理和監(jiān)督部門工作以支持生產(chǎn);
2、指導(dǎo)臨床和商業(yè)用產(chǎn)品的 QC 方法開發(fā)和驗(yàn)證,并依照 ICH/USP/EP相關(guān)指導(dǎo)方針;
3、監(jiān)督管理 QC 部門對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的放行和穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)工作;
4、監(jiān)督管理環(huán)境監(jiān)控和水系統(tǒng)檢測(cè),確保符合各種法規(guī);
5、確保 QC 實(shí)驗(yàn)室符合 cGMP 要求, 配合藥品監(jiān)督管理部門的各項(xiàng)檢查;
6、與 QA/MFG 管理人員和員工保持良好的溝通和交流,并確保 QC 能及時(shí)完成檢測(cè)、提供正確,可靠的數(shù)據(jù);
7、支持內(nèi)部和外部的方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移的有關(guān)的活動(dòng);
8、撰寫和審核 IND 和 NDA 申請(qǐng)的相關(guān)申報(bào)文件;
9、作為 QC 與各部門溝通的橋梁。
任職要求:
1、具備化學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)的碩士或以上學(xué)歷;
2、10 年(碩士)或 5 年(博士)以上生物制藥與 cGMP 相關(guān) QC 實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn);
3、3 年以上管理經(jīng)驗(yàn);
4、具有 HPLC、CE、ELISA 和 PCR 知識(shí),熟悉 USP/EP 藥典測(cè)試方法和其他化學(xué)和生化分析方法;
5、精通并具有相關(guān)知識(shí)在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、技術(shù)轉(zhuǎn)移、項(xiàng)目管理,蛋白質(zhì)化學(xué)和微生物學(xué);
6、熟悉 ICH 和 FDA 相關(guān)指導(dǎo)方針對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的檢測(cè)相關(guān)驗(yàn)證的要求;
7、具有潔凈室分類,驗(yàn)證和監(jiān)控的經(jīng)驗(yàn);
8、具備較強(qiáng)的中英文溝通能力。
工作地點(diǎn):南通
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南通
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40-60萬
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IT總監(jiān)
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財(cái)務(wù)高級(jí)經(jīng)理
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工藝總工\首席顧問
60-100萬
供應(yīng)商高級(jí)經(jīng)理
50-80萬
相關(guān)職位信息
*海外銷售中心總經(jīng)理
50-60萬
【光罩】工藝高級(jí)工程師
30-70萬
S-成本主管
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全國(guó)渠道TEAM長(zhǎng)
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高級(jí)財(cái)務(wù)
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100-200萬
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