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質(zhì)量總監(jiān) 22-29萬
某威海醫(yī)療器械上市公司
所屬部門：質(zhì)量管理部 匯報對象：
學(xué)歷不限 語言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
投遞簡歷
質(zhì)量總監(jiān)22-29萬
某威海醫(yī)療器械上市公司
所屬部門：質(zhì)量管理部 匯報對象：
學(xué)歷不限 語言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
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職位描述
對內(nèi)負(fù)責(zé)腎科公司質(zhì)量管理工作；對外負(fù)責(zé)各廠區(qū)外審接待、迎審等工作。
一、質(zhì)量管理：
1、質(zhì)量體系管理：
（1）質(zhì)量管理體系規(guī)劃和建立：依據(jù)器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)腎科質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)工作，負(fù)責(zé)編制、修訂和完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，及相關(guān)變更、工藝驗證工作，確保文件的合規(guī)性、準(zhǔn)確性和及時更新，確保其符合國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械的制造和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
（2）質(zhì)量管理體系的組織和實施：負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，組織對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行整改，確保質(zhì)量問題及時得到處理和糾正解決，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
（3）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和審核：組織協(xié)調(diào)內(nèi)外部審核工作，確保符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求（包括但不限于GMP、ISO13485、歐盟CE認(rèn)證等）。包括組織編制內(nèi)部審核計劃并實施內(nèi)部審核工作，對質(zhì)量管理體系運行狀況進(jìn)行評估和督促改進(jìn)。負(fù)責(zé)各廠區(qū)年度審核及質(zhì)量管理工作，如文件的審核、修訂等。負(fù)責(zé)體系審核機構(gòu)人員的接待、迎審及后續(xù)跟進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的合規(guī)性和有效性。
2、質(zhì)量目標(biāo)管理：根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行。
3、產(chǎn)品研發(fā)與注冊管理：組織開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、注冊及生產(chǎn)許可報批等工作。
4、文檔和記錄管理：確保所有質(zhì)量相關(guān)的文檔和記錄準(zhǔn)確、完整并得到妥善保存。
5、供應(yīng)商質(zhì)量管理：建立和維護(hù)供應(yīng)商評估和監(jiān)控程序，確保原材料和外包服務(wù)滿足公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、管理改進(jìn)：為實現(xiàn)降本增效目標(biāo)，組織開展質(zhì)量系統(tǒng)開展管理改進(jìn)活動，并主要負(fù)責(zé)重大工藝方案、工藝技術(shù)改造項目的論證、組織實施。
7、質(zhì)量投訴處理和客戶滿意度管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理和客戶滿意度的管理，包括但不限于建立質(zhì)量投訴處理流程、組織調(diào)查和分析投訴原因、制定改進(jìn)措施、跟蹤實施效果，確?？蛻舻耐对V得到及時妥善處理，并采取措施提高客戶滿意度。
二、風(fēng)險與合規(guī)管理：
1、風(fēng)險管理
（1）為最大程度降低質(zhì)量風(fēng)險，及時處理偏差、市場反饋和不良事件。
（2）負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧、原料質(zhì)量回顧及設(shè)備回顧的審核。
（3）審核異地廠區(qū)偏差工作。
（4）對潛在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和管理，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，防范和化解質(zhì)量風(fēng)險，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全。
2、合規(guī)管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量合規(guī)管理，包括但不限于法律法規(guī)合規(guī)、注冊要求合規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)等，確保原輔料、包裝材料、說明書、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保企業(yè)的質(zhì)量管理活動符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，防范潛在的合規(guī)風(fēng)險。

三、跨部門溝通與合作：
組織召開質(zhì)量分析會，質(zhì)量例會，協(xié)調(diào)各部門的配合，開展重大質(zhì)量改善和降低成本，對情況進(jìn)行具體研究分析，找出存在的問題并監(jiān)督采取有效措施預(yù)防。確保質(zhì)量管理在整個組織中得到有效整合和執(zhí)行。
四、安全管理：依據(jù)安全生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)腎科公司各廠區(qū)質(zhì)量系統(tǒng)的安全管理工作；
五、預(yù)算管理：依據(jù)集團(tuán)年度預(yù)算工作要求，負(fù)責(zé)組織腎科公司質(zhì)量系統(tǒng)年度人員、費用、生產(chǎn)預(yù)算的編制、審核工作。管理質(zhì)量部門的預(yù)算，優(yōu)化資源使用，減少不必要的開支。
六、質(zhì)量培訓(xùn)和團(tuán)隊管理：
（1）負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊的培訓(xùn)和管理，包括但不限于制定培訓(xùn)計劃、組織培訓(xùn)活動、激勵和引導(dǎo)團(tuán)隊成員，以提高團(tuán)隊的綜合素質(zhì)和能力。
（2）組織開展全員質(zhì)量教育培訓(xùn)，和技術(shù)交流工作。
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威海
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