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研發(fā)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 50-70萬
北京某醫(yī)藥企業(yè)
所屬部門：質(zhì)量 匯報(bào)對(duì)象：
碩士以上 語言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
研發(fā)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人50-70萬
北京某醫(yī)藥企業(yè)
所屬部門：質(zhì)量 匯報(bào)對(duì)象：
碩士以上 語言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷

Xixi Chen

Xixi Chen 獵頭顧問

企微直聊 顧問未加入企微 掃一掃聯(lián)系顧問 在線咨詢
職位描述
主要負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的建立和維護(hù)，組織研發(fā)各部門按照質(zhì)量體系要求進(jìn)行產(chǎn)品毒理和臨床研究批次生產(chǎn)、檢測(cè)和放行（含委托生產(chǎn)），組織監(jiān)督研發(fā)各相關(guān)部門的法規(guī)符合性和數(shù)據(jù)完整性等：
1、依據(jù)GxP、FDA、EMA和ICH等相關(guān)要求對(duì)研發(fā)質(zhì)量體系進(jìn)行建設(shè)和維護(hù)，對(duì)研發(fā)階段、非臨床研究階段和臨床研究階段建立不同的管理需求；
2、按照QbD理念組織規(guī)劃和審核評(píng)價(jià)產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)，促使整個(gè)藥品研發(fā)過程的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)符合要求；
3、規(guī)范研發(fā)過程，促進(jìn)高品質(zhì)藥品的開發(fā)并獲得可持續(xù)、穩(wěn)定、符合預(yù)期質(zhì)量水平生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品；
4、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)管理，對(duì)不同級(jí)別建立不同的管理要求；進(jìn)行研發(fā)相關(guān)驗(yàn)證管理、研發(fā)體系菌種管理及供應(yīng)商/物料系統(tǒng)管理等；
5、通過體系化的管理程序確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、可追溯，為申報(bào)資料的數(shù)據(jù)可靠性提供保障，為臨床受試者用藥安全提供藥品質(zhì)量保障；
6、持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，包括組織法規(guī)、指南等差距分析，通過組織質(zhì)量分析及評(píng)審等形式，識(shí)別潛在問題，制定改進(jìn)措施提升產(chǎn)品和過程的質(zhì)量；
7、負(fù)責(zé)組織體系自檢，組織迎接各類外部檢查和審計(jì)；
8、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)的管理和建設(shè)，培養(yǎng)員工，確保部門工作的高效運(yùn)行，持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量管理體系；
領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
企業(yè)介紹
工作地址
北京
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